Ley de Investigación Médica: Períodos de revisión más cortos y nuevo comité de ética

Berlín. La Ley de Investigación Médica (MFG), que mejora el marco para el desarrollo, la aprobación y la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, avanzará un paso más hacia su implementación el 1 de julio. Su entrada en vigor estaba prevista para el 30 de octubre de 2024.

En primer lugar, a principios de este mes entrarán en vigor nuevas normas de protección radiológica para la investigación médica. La Ley de Protección Radiológica, modificada por la MFG, reduce los trámites burocráticos para los estudios clínicos que implican aplicaciones de radiación en humanos, anunció el lunes la Oficina Federal de Protección Radiológica (BfS).

Esto simplifica el proceso de aprobación para los científicos en numerosos ensayos clínicos. Esto aplica, por ejemplo, cuando se utilizan tomografías computarizadas para evaluar la eficacia de un nuevo fármaco. Anteriormente, en muchos casos, los estudios debían ser reportados a la Oficina Federal de Protección Radiológica (BfS) y revisados ​​por esta.

Se acortan los exámenes en materia de derecho de protección radiológica

En el futuro, el uso de radiación será evaluado por el Comité de Ética, responsable de la evaluación ética general del estudio. El proceso de revisión será más eficiente al eliminar la necesidad de dos organismos separados. Sin embargo, estudios como los que prueban radiofármacos seguirán requiriendo la aprobación de la Oficina Federal de Protección Radiológica (BfS).

Sin embargo, la Oficina Federal de Protección Radiológica (BfS), el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), el Instituto Paul Ehrlich (PEI) y el Comité de Ética ahora realizan revisiones paralelas de los ensayos clínicos. Esto armonizaría los períodos de revisión establecidos en la legislación sobre protección radiológica con los establecidos en la legislación farmacéutica y de productos sanitarios. Los científicos solo tendrían que enviar los ensayos clínicos a un portal central, lo que reduciría la carga burocrática.

Con la creación del Comité de Ética Especializado, otro elemento clave de la Ley de Dispositivos Médicos (MFG) entrará en vigor el 1 de julio. Este organismo complementará los comités de ética existentes establecidos por la ley estatal. Será responsable, en particular, de procedimientos de alta complejidad. La oficina de este comité independiente se encuentra en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).

Los laicos también están representados en la nueva comisión

El Comité de Ética Especializado es responsable, entre otras cosas, de revisar los ensayos clínicos en los que se prueban nuevos medicamentos en humanos por primera vez, los ensayos clínicos en el contexto de terapias avanzadas (ATMPs) y los estudios que siguen un protocolo general, como los estudios de plataforma, de cesta o de paraguas.

La comisión interdisciplinaria está compuesta actualmente por 98 miembros, cada uno con experiencia médica, legal, ética y estadística, según un comunicado del BfArM publicado el lunes. También hay representación de profesionales no especializados. La anestesióloga Dra. Ulrike Artmeier-Brandt fue elegida presidenta en la primera reunión del comité. (fst)