Фармацевтическая повестка дня: Германия после федеральных выборов
Что касается фармацевтического рынка, новое правительство находится под явным давлением действий: с одной стороны, оно должно гарантировать безопасность поставок и гарантировать, что потенциальные инновации продолжат поступать на рынок. Однако это будет успешным только в том случае, если, с другой стороны, будет достаточный объем возмещения для покрытия этих расходов. Безопасность поставок и экономическая эффективность — это две стороны одной медали. Однако становится все более очевидным, что имеющиеся средства не могут покрыть расходы. Результатом является увеличение взносов. Поэтому вопрос регулирования расходов остается на повестке дня нового правительства.
Расходы обязательного медицинского страхования (SHI) на фармацевтические препараты (исключая вакцины) выросли на 9,7 процента до 53,7 млрд евро в 2024 году. В предыдущие годы также наблюдался значительный рост, который, с точки зрения фондов медицинского страхования, не может быть устойчивым. В 2022 году Закон о финансовой стабилизации обязательного медицинского страхования (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) и введение так называемых «заградительных барьеров», комбинированных скидок и лимита продаж для орфанных препаратов ознаменовали собой первую попытку остановить рост расходов и установить лимит на фармацевтические расходы. К сожалению, эта попытка оказалась безуспешной, как мы теперь знаем, она привела лишь к незначительной экономии.
В то же время, однако, был – по крайней мере, по мнению фармацевтической промышленности – неприятный побочный эффект, что некоторые новые, инновационные препараты не были выведены на рынок Германии. Даже если их количество оспаривается, факт остается фактом: принятые меры не подходят для достижения намеченной цели.
Коалиция светофоров снова попыталась внести поправки в Закон о медицинских исследованиях. К сожалению, и здесь им не удалось достичь важного соглашения о полной отмене «заграждений». Вместо этого они просто предоставили привилегированное обращение, если определенная доля участников исследования участвовала в определенных испытаниях в Германии. В настоящее время неясно, поможет ли это на самом деле. На европейском уровне нам также придется учитывать фармацевтическую стратегию ЕС и требования Оценки здоровья и безопасности ЕС (HTA).
Поэтому волнующим вопросом в этот законодательный период будет: как мы продолжим содействовать соответствующим инициативам по разработке и выводу на немецкий рынок новых инновационных лекарств? По моему мнению, мы не добьемся успеха без дальнейших изменений в нашей практике одобрения в связи с AMNOG. Поэтому мы должны — как это закреплено в коалиционном соглашении — приступить к внесению поправок и дальнейшему развитию AMNOG.
Новые лекарства или прецизионная медицина из-за их нового способа действия (ключевое слово: одноразовое применение) часто не соответствуют требуемым требованиям исследования и в то же время увеличивают расходы. Поэтому мы должны принять другую структуру возмещения, основанную на «оплате за результат», и разработать более гибкие модели для ранней оценки выгод, например, посредством сбора данных во время лечения, чтобы иметь возможность продемонстрировать дополнительную выгоду в удобной для пациента манере в ходе терапии.
Я давно выступаю за возобновление диалога с фармацевтической промышленностью. Вместе мы могли бы разработать методы определения дополнительной выгоды и соответствующей сравнительной терапии, достигая таким образом разумного баланса между скоростью выхода на рынок и экономической эффективностью цен возмещения, которые будут обсуждаться.
В этом контексте есть еще один вопрос, который мы должны рассмотреть: разработка орфанных препаратов. Похоже, есть некоторые исключения в применении привилегии орфанных препаратов. Известные диагнозы диверсифицируются в более сложные терапевтические области, только чтобы затем попасть под привилегию одобрения орфанных препаратов. Мы должны пересмотреть определение редких заболеваний и, следовательно, орфанных препаратов, чтобы гарантировать, что они не могут быть использованы в качестве лазейки для привилегированного одобрения и соответственно более высокого возмещения. Все это огромные проблемы, и они влияют только на рынок инновационных фармацевтических препаратов.
Другим фактором, который следует учитывать, является гораздо большее количество дженериков. Мы особенно обеспокоены списком BfArM, в который в настоящее время входит около 500 лекарств, которые необходимы для оказания медицинской помощи, но не являются легкодоступными. Эта проблема возникает на международных рынках, но также играет роль в вопросе о том, как крупные фармацевтические компании работают на европейском рынке и в создании новых производственных мощностей в Европе. Это должно быть подкреплено разумной, финансово обеспеченной политикой стимулирования, но для этого пока не разработано никаких убедительных мер или инструментов. Мы также должны заняться этим вопросом в течение этого законодательного периода.
Помимо количественной оценки того, какие статьи расходов продолжат расти в будущем, я считаю, что мы больше не можем позволить себе оставлять существующие продукты полностью нетронутыми. Существуют медицинские разработки, которые могут потребовать переоценки того или иного препарата. Чтобы избежать сокращения услуг, пока стоимость лекарств продолжает расти, я считаю, что у нас не будет иного выбора, кроме как пересмотреть весь фармацевтический рынок на предмет доказательств.
Те лекарства, которые появились на рынке после введения AMNOG, соответствуют этим требованиям. Однако до введения AMNOG все еще есть ряд лекарств, для которых это не было так. Если анализ показывает значительную релевантность затрат, мы должны еще раз взглянуть на них.
Было предсказуемо, что все эти темы не будут подробно рассмотрены в коалиционном документе, а скорее в форме общих программных заявлений. Однако также очевидно, что по всем этим пунктам необходимо провести интенсивные дебаты. В противном случае мы столкнемся с очень критическим макроэкономическим развитием в свете постоянно растущих взносов на социальное обеспечение. Это не может быть ни в интересах экономического роста, ни в интересах застрахованных или работников.
© Тобиас Кох
Arzte zeitung
