La FDA aprueba la nueva vacuna contra la COVID-19 mNexspike de Moderna
Estados Unidos aprobó el viernes por la noche una nueva vacuna contra la COVID-19 fabricada por Moderna, pero con límites sobre quién puede usarla: no es un reemplazo de la vacuna existente de la compañía, sino una segunda opción.
La nueva vacuna, mNexspike, supone un avance hacia la próxima generación de vacunas contra el coronavirus. Su diseño permite administrar una dosis menor (una quinta parte de la dosis de la vacuna actual contra la COVID-19, Spikevax) al refinar su diana inmunitaria.
La aprobación "añade una nueva herramienta importante para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19", dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado el sábado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la nueva vacuna para su uso en todos los adultos de 65 años o más y para personas de 12 a 64 años que tengan al menos una condición de salud que los ponga en mayor riesgo de contraer el coronavirus.
Ese es el mismo límite que estableció la FDA al autorizar otra opción de vacuna COVID-19 del competidor Novavax.
Estas restricciones suponen un cambio respecto de cómo Estados Unidos ha gestionado hasta ahora las vacunas contra la COVID-19 y reflejan el escepticismo sobre las vacunas por parte del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. , y otros funcionarios de Trump.
La vacuna actual de Moderna no tiene esos límites y se ha utilizado durante mucho tiempo en personas mayores de 6 meses. La compañía afirmó que esperaba ofrecer ambas opciones este otoño.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio con 11,400 personas mayores de 12 años que comparó la nueva vacuna de dosis baja con la vacuna existente de Moderna. El estudio concluyó que la nueva vacuna era segura y al menos tan eficaz —e incluso superior, según algunos indicadores— que la vacuna original, según la compañía.
La noticia llegó apenas unos días después de que la administración Trump cancelara la financiación a Moderna para desarrollar una vacuna contra posibles virus de gripe pandémica, incluida la gripe aviar H5N1, a pesar de los prometedores resultados iniciales del estudio.
Esto también ocurre cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cambian su recomendación para los niños sobre la vacuna COVID-19 según la directiva de Kennedy.
El jueves, la agencia abandonó su recomendación de que todos los niños se vacunen, pero aún recomienda ampliamente las vacunas contra la COVID-19 para los niños inmunodeprimidos moderada o gravemente, además de la mayoría de los adultos por ahora.
La directiva de Kennedy citó "una revisión de las recomendaciones" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), afirmando que los riesgos de la vacuna contra la COVID-19 para niños sanos "no superan los supuestos beneficios de la vacuna". La directiva también mencionó "la falta de datos de alta calidad que demuestren la seguridad de las vacunas de ARNm durante el embarazo, sumada a la incertidumbre sobre los beneficios" para las madres embarazadas y sus bebés.
"Realmente es la muerte de la experiencia. Esto sería como si el secretario de Transporte ordenara que todos los aviones volaran 1524 metros más alto que lo actual. Es una toma de decisiones basada en la percepción", dijo un funcionario federal de salud sobre la directiva.
Cbs News
