FDA aşı yetkilisi, kurum personelinin tavsiyesine rağmen COVID aşısı onaylarını kısıtladı

WASHINGTON -- Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. yönetimindeki hükümetin en üst düzey aşı yetkilisi, Çarşamba günü yayınlanan federal belgelere göre, hükümet bilim insanlarının önerilerini dikkate almadan yakın zamanda iki COVID-19 aşısının onayını kısıtladı .

Gıda ve İlaç Dairesi'nden gelen yeni yazılarda, dairenin aşı şefi Dr. Vinay Prasad'ın, aşı üreticileri Novavax ve Moderna'nın COVID aşılarına kısıtlamalar getirmek için kişisel olarak nasıl müdahale ettiği gösteriliyor.

Her iki aşı da FDA'daki uzman denetçiler tarafından aylarca süren analizlerin ardından Mayıs ayında FDA tarafından onaylandı.

Ancak iç yazışmalar, Prasad'ın önceki COVID aşılarına benzer şekilde 12 yaş ve üzeri herkes için aşıları onaylamayı planlayan çalışanlarla aynı fikirde olmadığını gösteriyor. Bilim insanları aşıların faydasının ve COVID-19 riskinin nadir görülen olası yan etki riskinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştı.

Prasad bunun yerine aşıların virüsten özel risk altında olan kişilerle, yani yaşlılar, çocuklar ve altta yatan tıbbi sorunları olan yetişkinlerle sınırlandırılması gerektiğine karar verdi.

Prasad, COVID aşısının faydalarının, ölüm ve hastaneye yatış oranlarının düşmesi ve aşının yan etkileri olasılığı ışığında yeniden değerlendirilmesi gerektiğini açıkladı. Bu, aşıların faydalarını uzun süredir sorgulayan Kennedy yönetimindeki yetkililer tarafından uygulanan bir dizi aşı kısıtlamasının sonuncusu.

Prasad, kararını açıkladığı beş sayfalık muhtırada, "Bilinen ve bilinmeyen nadir aşı kaynaklı zararların bile artık potansiyel faydalardan daha ağır basma ihtimali daha yüksek" ifadelerini kullandı.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne göre COVID-19, geçen sonbahardan bu yana 32.000 ila 51.000 ABD ölümüne ve 250.000'den fazla hastaneye yatışa neden olarak bir halk sağlığı tehdidi olmaya devam ediyor. Hastaneye yatma riski en yüksek olanlar yaşlılar ve 2 yaş altı çocuklardır - özellikle 6 aylıktan küçük bebekler.

Üst düzey FDA liderleri genellikle bireysel ürünlerin incelenmesine dahil olmazlar. Prasad gibi yetkililer, çalışanların kararlarını geçersiz kılabilir, ancak bu tür vakalar nadirdir ve genellikle tartışmalıdır.

FDA belgelerine ilişkin haber ilk olarak New York Times tarafından duyuruldu.

Prasad, önceki müdür Dr. Peter Marks'ın Kennedy ile yaşadığı anlaşmazlıklar nedeniyle istifa etmek zorunda kalmasının ardından Mayıs ayında FDA'nın aşı merkezine liderlik etmek üzere işe alındı. Kanser tedavileri konusunda uzmanlaşmış bir akademisyen araştırmacı olan Prasad, FDA'nın sağlıklı yetişkinler ve çocuklar için COVID güçlendiricilerini onaylaması da dahil olmak üzere halk sağlığı önlemlerini eleştirerek pandemi sırasında öne çıktı.

Ajansa katıldığı günden bu yana FDA Komiseri Mark Makary ile birlikte, gelecekteki COVID güçlendirici aşıların onaylarını yalnızca yüksek risk grubundaki Amerikalılar, özellikle yaşlılar ve astım ve obezite gibi tıbbi rahatsızlıkları olanlar ile sınırlayacak yeni yönergeler üzerinde çalışıyor.

Bu sınırlar FDA'nın yakın zamanda Novavax'ın aşısı, Nuvaxovid ve Moderna'nın mNexspike için onayladığı şartlarla uyuşuyor. Novavax'ın aşısı ABD'de bulunan tek protein bazlı koronavirüs aşısı. Moderna'nın aşısı ise mevcut mRNA bazlı aşısının güncellenmiş, daha düşük dozlu bir versiyonu.

Novavax aşısı için inceleme yapan ekip, 30.000 yetişkin üzerinde yapılan bir çalışmadan elde edilen verilere işaret ederek, "bu aşı teknolojisi için risk-fayda değerlendirmesinin olumlu olmaya devam ettiği" sonucuna vardı.

FDA yetkilileri, Moderna aşısı için de benzer bir sonuca ulaşarak, bunun şirketin orijinal aşısıyla güvenlik ve etkinlik açısından benzer olduğunu belirtti.

Geçtiğimiz hafta FDA, COVID için mRNA tabanlı bir aşı üreten diğer firma olan Moderna ve Pfizer'ın aşılarında nadir görülen bir kalp iltihabı türü olan miyokardit riski hakkında yeni bir uyarı etiketi belirledi.

Prasad, FDA personelinin Moderna aşısı hakkındaki kararını tersine çeviren "geçersiz kılma yazısında", devam eden miyokardit riskine ve sıklığıyla ilgili sorulara işaret etti. Kurum, Moderna'nın güncellenmiş aşısını onaylamanın bir koşulu olarak riskle ilgili daha fazla çalışma yürütmesini emretti.

Yönetim sözcüsü Prasad'ın konuyla ilgili "ciddi endişelerini dile getirdiğini" söyledi.

Andrew Nixon, e-posta yoluyla gönderdiği açıklamada, "Bu riskleri göz ardı etmeyeceğiz ve alınan her kararda bilimin altın standardının kullanılmasını sağlayacağız" dedi.

Dışarıdan gelen araştırmacılar, kalp rahatsızlığı vakalarının genellikle hızlı bir şekilde iyileşme eğiliminde olduğunu ve miyokardite de neden olabilen COVID enfeksiyonuyla ilişkili olanlara göre daha az şiddetli olduğunu kaydetti.

___

Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü'nün Bilim Eğitimi Departmanı ve Robert Wood Johnson Vakfı'ndan destek almaktadır. AP, tüm içerikten tek başına sorumludur.