Bilim insanları, vücuttaki lokal yağları yok eden dünyanın ilk enjeksiyonunu geliştirdi.
Dünyada ilk kez bir grup bilim insanı, vücudun geniş bölgelerindeki yağları eritebilen bir enjeksiyon geliştirdi.
Bu şirket, 11 Haziran'da yaptığı açıklamada tıbbi deneylere başlamak için başvuruda bulunacağını duyuran Caliway Biopharmaceuticals şirketidir.
Bu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) araştırma amaçlı yeni ilaç (IND) başvurunuzu göndermeyi tamamladıktan sonra gerçekleşir.
Şirket, şimdi ilk küresel, çok merkezli Faz 3 pivot çalışması olan Supreme-01'i (CBL-0301) yürütmek için Sağlık Kanada'ya resmi olarak bir Klinik Araştırma Başvurusu (CTA) sundu. Bu çalışma, geniş alanlı yağ azaltımını hedefleyen araştırma ilacı CBL-514 ile bir tedavinin etkinliğini ve güvenliğini gösteren bir analizdir.
Çalışma tasarımı, FDA tarafından daha önce Faz 2 Sonu (EOP2) toplantısında onaylanan tasarımla aynıdır ve CBL-514'ün önerilen Karın Deri Altı Yağ Azaltma endikasyonu için etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Bu çalışma, gelecekteki bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için temel teşkil edecektir.
Çalışmaya yaklaşık 300 katılımcının katılması bekleniyor. Fotoğraf: iStock
Supreme-01 Faz 3, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmadır. Birincil amacı, aşağıdakileri içeren bileşik bir yanıt sonlanım noktasını değerlendirmektir:
- Manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile ölçülen karın yağ hacmindeki değişim.
- Caliway tarafından hastanın tedaviye nasıl yanıt verdiğini ölçmek için oluşturulan 5 seviyeli bir ölçek olan Hasta Tarafından Bildirilen Karın Yağ Derecelendirme Ölçeği'ne (PR-AFRS) göre karın yağ seviyelerindeki değişim.
Çalışmaya ABD ve Kanada'daki yaklaşık 30 klinik merkezden yaklaşık 300 katılımcının katılması bekleniyor.
Açıklamaya göre, CBL-514, "Karın Deri Altı Yağının Azaltılması" için özel bir endikasyonla 505(b)(1) düzenleyici yoluna sunulan ilk lipoliz ilacı olabilir .
Yenilikçi yaklaşımı ve ölçülebilir etkinlik son noktaları sayesinde, çalışmanın ABD ve Kanada'da eş zamanlı olarak geliştirilmesi, Caliway'in araştırma, geliştirme ve uygulama yeteneklerindeki gücünü göstermekle kalmıyor, aynı zamanda düzenleyici ve uluslararası genişleme stratejisinde de önemli bir adımı temsil ediyor .
CBL-514D diğer endikasyonlar açısından değerlendiriliyor. Fotoğraf: iStock
Caliway Biopharmaceutics tarafından geliştirilen yenilikçi bir küçük molekül olan CBL-514, sınıfının ilk enjekte edilebilir lipoliz ilacıdır. Merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler veya solunum sistemlerinde sistemik yan etkilere neden olmadan yağ hücresi apoptozunu indüklemek ve lokalize deri altı yağını azaltmak üzere tasarlanmıştır.
Mayıs 2025 itibarıyla, toplam 520 katılımcının yer aldığı 10 klinik çalışma tamamlanmış olup, belirlenen tüm etkililik ve güvenlik kriterleri karşılanmıştır.
Caliway şu anda CBL-514 için çeşitli terapötik uygulamaları araştırıyor, bunlar arasında şunlar yer alıyor:
- Ameliyatsız yağ azaltma.
- Orta ve şiddetli selülit tedavisi.
- Özellikle yağ kaybı sonrası oluşan geri tepme etkisinin önlenmesine odaklanılarak vücut ağırlığının kontrolü sağlanır.
Bu arada, aynı etken maddeleri farklı bir formülasyonla içeren CBL-514D'nin, Dercum hastalığı (cilt altında birden fazla lipomun (iyi huylu yağ tümörü) bulunması) ve ilgili diğer rahatsızlıklar gibi diğer rahatsızlıklar açısından değerlendirilmesi devam ediyor.
Şirket, ilk çalışması için Kanada Sağlık Bakanlığı'na Klinik Araştırma Başvurusu sundu. Fotoğraf: iStock
SON HABERLER EDİTÖRYALI
eltiempo
