Tıbbi Araştırma Yasası: Daha kısa inceleme süreleri, yeni etik komitesi başlıyor

Berlin. İlaç ve tıbbi cihazların geliştirilmesi, onaylanması ve üretimi için çerçeveyi iyileştiren Tıbbi Araştırma Yasası (MFG), 1 Temmuz'da uygulamaya doğru bir adım daha atacak. Yasanın 30 Ekim 2024'te yürürlüğe girmesi planlanıyordu.

İlk olarak, tıbbi araştırmalar için yeni radyasyon koruma düzenlemeleri bu ayın başında yürürlüğe girecek. MFG tarafından değiştirilen Radyasyon Koruma Yasası, insanlarda radyasyon uygulamaları içeren klinik çalışmalar için bürokratik engelleri azaltıyor, Federal Radyasyon Koruma Ofisi (BfS) Pazartesi günü duyurdu.

Bu, birçok klinik deneyde bilim insanları için onay sürecini basitleştirir. Bu, örneğin, BT taramaları yeni bir ilacın etkinliğini test etmek için kullanıldığında geçerlidir. Daha önce, birçok durumda, çalışmaların Federal Radyasyon Koruması Ofisi'ne (BfS) bildirilmesi ve incelenmesi gerekiyordu.

Radyasyon koruma hukukunda sınavlar kısaltılıyor

Gelecekte, radyasyon kullanımı çalışmanın genel etik değerlendirmesinden sorumlu olan Etik Komitesi tarafından değerlendirilecektir. İnceleme süreci iki ayrı kuruma olan ihtiyacı ortadan kaldırarak daha verimli olacaktır. Ancak, radyofarmasötikleri test eden çalışmalar gibi çalışmalar Radyasyon Koruması Federal Ofisi'nden (BfS) onay almaya devam edecektir.

Ancak, Federal Radyasyon Koruması Ofisi (BfS), Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM), Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) ve Etik Komitesi artık klinik denemelerin paralel incelemesini yürütüyor. Bu, radyasyon koruma yasası kapsamındaki inceleme dönemlerini ilaç ve tıbbi cihaz yasası kapsamındakilerle uyumlu hale getirecek. Bilim insanlarının klinik denemeleri yalnızca merkezi bir portala göndermeleri gerekecek ve bu da bürokratik yükü azaltacak.

Uzman Etik Komitesi'nin kurulmasıyla, Tıbbi Cihazlar Yasası'nın (MFG) bir diğer önemli unsuru 1 Temmuz'da yürürlüğe girecek. Bu organın, eyalet yasası uyarınca kurulan mevcut etik komitelerini tamamlaması amaçlanıyor. Özellikle oldukça karmaşık prosedürlerden sorumlu olacak. Bu bağımsız komitenin ofisi Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nde (BfArM) bulunmaktadır.

Yeni komisyonda laik kesim de temsil ediliyor

Uzman Etik Komitesi, diğer görevlerin yanı sıra, yeni ilaçların ilk kez insanlarda test edildiği klinik çalışmaları, ileri tedaviler (ATMP) bağlamındaki klinik çalışmaları ve platform, sepet veya şemsiye çalışmaları gibi genel bir protokolü izleyen çalışmaları incelemekten sorumludur.

BfArM'ın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, disiplinler arası komisyon şu anda her biri tıbbi, yasal, etik ve istatistiksel uzmanlığa sahip 98 üyeden oluşuyor. Ayrıca, meslekten olmayan kişiler de temsil ediliyor. Anestezist Dr. Ulrike Artmeier-Brandt, komitenin ilk toplantısında başkan seçildi. (fst)