Europa confirma que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de este conocido crecepelo

Después de realizar una revisión a nivel de la Unión Europea (UE) de los datos disponibles sobre finasterida y dutasterida, el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), llamado PRAC, ha confirmado la ideación suicida o pensamientos suicidas)como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 y 5 mg. En este momento, se desconoce la frecuencia de este efecto secundario.

La mayoría de los casos de ideación suicida se ha reportado en personas que tomaban finasterida de 1 mg, utilizado para tratar la alopecia androgenética. La información del producto de los medicamentos con finasterida ya incluye una advertencia sobre cambios de humor, como depresión, estado de ánimo deprimido e ideación suicida. Los pacientes que experimenten cambios de humor deben consultar a un médico y, si toman finasterida de 1 mg, también deben suspender el tratamiento.

La información del producto de finasterida 1 mg ahora también alertará a los pacientes sobre la necesidad de buscar asesoramiento médico si experimentan problemas con la función sexual, como disminución del deseo sexual o disfunción eréctil, que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios de humor. Además, se incluirá una tarjeta específica para el paciente en los paquetes de comprimidos de finasterida de 1 mg para recordarles estos riesgos y asesorarlos sobre el curso de acción apropiado.

Las recomendaciones surgen de una revisión de los riesgos de pensamientos y comportamientos suicidas con finasterida y dutasterida. De esta manera, el PRAC acordó que la ideación suicida debería incluirse como efecto secundario de los comprimidos de finasterida, pero concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos para todos los usos aprobados.

¿Para qué se utiliza la finasterida?

Los comprimidos de finasterida de 1 mg y el aerosol cutáneo de finasterida se utilizan para tratar la alopecia androgenética temprana, mientras que los comprimidos de finasterida de 5 mg y las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna, es decir, un agrandamiento de la próstata que puede causar problemas con el flujo de orina.

Aunque no fue posible establecer un vínculo entre la ideación suicida y la dutasterida basándose en los datos revisados, la dutasterida funciona de la misma manera que la finasterida y, por lo tanto, la información sobre los cambios de humor observados con finasterida también se agregará a la información del producto de dutasterida como medida de precaución.

La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida

La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida y no se incluye información nueva en la información del producto para estos aerosoles.

Para llegar a su conclusión, el PRAC evaluó la información disponible sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos finasterida y dutasterida, incluidos datos de ensayos clínicos, EudraVigilance —la base de datos europea de presuntos efectos secundarios notificados—, informes de casos en la literatura y estudios en la literatura científica.

La revisión identificó 325 casos relevantes de ideación suicida en EudraVigilance: 313 notificados para finasterida y 13 para dutasterida (con un caso notificado para ambos). Estos casos se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, y la mayoría correspondían a pacientes tratados por alopecia. Estas cifras se consideraron en el contexto de una exposición estimada de alrededor de 270 millones de pacientes -año para finasterida y alrededor de 82 millones de pacientes-año para dutasterida. Un paciente-año equivale a un paciente que toma el medicamento durante un año.

El comité también consideró la información recibida durante la revisión de pacientes o sus familiares, profesionales de la salud, académicos y organizaciones de pacientes y consumidores, quienes compartieron sus experiencias con el tratamiento con finasterida y/o proporcionaron datos adicionales sobre el uso de finasterida.