FDA-Impfstoffbeauftragter schränkte COVID-Impfstoffzulassungen gegen den Rat von Behördenmitarbeitern ein

WASHINGTON – Der oberste Impfstoffbeauftragte der Regierung, der Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. untersteht, hat kürzlich die Zulassung von zwei COVID-19-Impfstoffen eingeschränkt und dabei die Empfehlungen von Regierungswissenschaftlern ignoriert, wie aus am Mittwoch veröffentlichten Bundesdokumenten hervorgeht.

Aus den neuen Memos der Food and Drug Administration geht hervor, wie der Impfstoffchef der Behörde, Dr. Vinay Prasad, persönlich intervenierte, um Beschränkungen für COVID-Impfungen der Impfstoffhersteller Novavax und Moderna zu erlassen.

Beide Impfstoffe wurden im Mai von der FDA zugelassen, nachdem sie monatelang von einfachen FDA-Gutachtern analysiert worden waren.

Interne Korrespondenz zeigt jedoch, dass Prasad mit den Mitarbeitern nicht einverstanden war, die die Impfungen für alle ab 12 Jahren zulassen wollten, ähnlich wie bei früheren COVID-Impfstoffen. Die Wissenschaftler waren zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Impfstoffe und das Risiko einer COVID-19-Erkrankung das Risiko möglicher Nebenwirkungen, die selten sind, überwiegen.

Stattdessen entschied Prasad, dass die Impfungen auf diejenigen beschränkt werden sollten, die einem besonderen Risiko durch das Virus ausgesetzt sind – Senioren oder Kinder und Erwachsene mit Vorerkrankungen.

Prasad erklärte, dass der Nutzen der COVID-Impfung angesichts sinkender Sterbe- und Hospitalisierungsraten sowie möglicher Nebenwirkungen der Impfung überdacht werden müsse. Es handelt sich um die jüngste in einer Reihe von Impfbeschränkungen, die von Beamten unter Kennedy verhängt wurden, der den Nutzen von Impfungen schon lange in Frage stellt.

„Selbst seltene, bekannte und unbekannte Impfschäden überwiegen nun mit größerer Wahrscheinlichkeit den potenziellen Nutzen“, schrieb Prasad in einem fünfseitigen Memo, in dem er seine Entscheidung begründete.

COVID-19 stellt weiterhin eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat es seit letztem Herbst in den USA 32.000 bis 51.000 Todesfälle und mehr als 250.000 Krankenhausaufenthalte gegeben. Besonders gefährdet sind Senioren und Kinder unter zwei Jahren – insbesondere Säuglinge unter sechs Monaten.

Die obersten FDA-Führungskräfte sind in der Regel nicht an der Überprüfung einzelner Produkte beteiligt. Beamte wie Prasad können Mitarbeiter überstimmen, doch solche Fälle sind selten und oft umstritten.

Die New York Times berichtete zuerst über die FDA-Dokumente.

Prasad wurde im Mai als Leiter des Impfzentrums der FDA eingestellt, nachdem der vorherige Direktor, Dr. Peter Marks, aufgrund von Meinungsverschiedenheiten mit Kennedy zurücktreten musste. Prasad, ein auf Krebstherapien spezialisierter Wissenschaftler, wurde während der Pandemie durch seine Kritik an Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens bekannt, darunter die Zulassung von COVID-Auffrischungsimpfungen für gesunde Erwachsene und Kinder durch die FDA.

Seit seinem Amtsantritt bei der Behörde hat er gemeinsam mit FDA-Beauftragtem Mark Makary an neuen Richtlinien gearbeitet, die die Zulassung künftiger COVID-Auffrischungsimpfungen auf Amerikaner mit höherem Risiko beschränken sollen , vor allem auf Senioren und Menschen mit Erkrankungen wie Asthma und Fettleibigkeit.

Diese Grenzwerte entsprechen den Bedingungen, die die FDA kürzlich für den Impfstoff von Novavax, Nuvaxovid, und den mNexspike von Moderna genehmigt hat. Der Impfstoff von Novavax ist der einzige proteinbasierte Coronavirus-Impfstoff, der in den USA erhältlich ist. Der Impfstoff von Moderna ist eine aktualisierte, niedriger dosierte Version des bestehenden mRNA-basierten Impfstoffs.

Das Prüfteam für den Novavax-Impfstoff verwies auf Daten aus einer Studie mit 30.000 Erwachsenen und kam zu dem Schluss, dass „die Risiko-Nutzen-Bewertung dieser Impfstofftechnologie weiterhin positiv ist“.

Die Mitarbeiter der FDA kamen hinsichtlich des Impfstoffs von Moderna zu einem ähnlichen Schluss und befanden ihn hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit für ähnlich sicher wie die ursprüngliche Impfung des Unternehmens.

Letzte Woche hat die FDA neue Warnhinweise zum Risiko einer Myokarditis, einer seltenen Form der Herzentzündung, auf Impfstoffen von Moderna und Pfizer, dem anderen Hersteller eines mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID, fertiggestellt.

In seinem „Override Memo“, mit dem er die Entscheidung der FDA-Mitarbeiter zum Moderna-Impfstoff aufhob, wies Prasad auf das anhaltende Risiko einer Myokarditis und Fragen zu deren Häufigkeit hin. Die Behörde ordnete an, dass Moderna weitere Studien zum Risiko durchführen müsse, um die Zulassung des aktualisierten Impfstoffs zu ermöglichen.

Ein Sprecher der Regierung sagte, Prasad habe „ernsthafte Bedenken“ in dieser Angelegenheit geäußert.

„Wir werden diese Risiken nicht ignorieren und sicherstellen, dass bei allen Entscheidungen der Goldstandard der Wissenschaft angewendet wird“, sagte Andrew Nixon in einer per E-Mail versendeten Erklärung.

Externe Forscher haben festgestellt, dass sich Fälle dieser Herzerkrankung in der Regel schnell bessern und weniger schwerwiegend sind als Fälle im Zusammenhang mit einer COVID-Infektion selbst, die ebenfalls eine Myokarditis verursachen kann.

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